Tal y como adelantó este periódico, la Agencia Española del Medicamento ha dado luz verde al laboratorio para iniciar las primeras fases del ensayo con una treintena de voluntarios.
Después de haber superado la experimentación con modelos animales –cuyos resultados tienen que publicarse de manera inminente–, el ensayo tendrá que acreditar en esta fase la seguridad y tolerancia de la vacuna, además de la inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios,
según remarcó la Aemps. «Tenemos también que determinar cuál es la dosis adecuada para conseguir el balance correcto entre la seguridad y la respuesta inmunitaria posible», remarca Maneu.
Para ello se pinchará el producto en 30 voluntarios de entre 18 y 39 años, ‘vírgenes’ para el virus. Los candidatos deben estar sanos, no haber pasado el Covid ni haber recibido antes ninguna vacuna.
Fuentes de la compañía concretan que a 25 de ellos se les administrará el prototipo Hipra y al resto, la vacuna Pfizer, siempre de manera aleatoria y sin que los voluntarios sepan qué fármaco les inoculan. Habitualmente se suele recurrir a un placebo para comparar resultados, pero la emergencia de la pandemia aconseja que nadie quede sin vacuna, cuentan.
Todos ellos recibirán dos dosis con una separación de 21 días entre ellas. Dentro de esta fase, además, se administrará primero una dosis más baja y después, si no se han detectado problemas de seguridad, se irán acotando las cantidades óptimas. Los perfiles, explican desde Hipra a ABC, todavía tienen que ser seleccionados entre los centenares de voluntarios que respondieron a los llamamientos de los hospitales Clínic de Barcelona y Josep Trueta de Gerona, que se encargarán de los ensayos.
Sus investigadores empezarán el cribaje el próximo lunes analizando los anticuerpos de los candidatos. Los requisitos de base hacían pensar que sería difícil encontrar a colaboradores pero incluso desde hace meses gente anónima ha estado llamando a Hipra para ofrecerse en el proyecto.
Fuente: ABC, nota original: LINK
