RDIF, que financió la producción de la vacuna y es responsable de venderla a nivel mundial, dijo que más de 20.000 personas han recibido su primera dosis de la vacuna como parte del ensayo de Fase 3 y 16.000 participantes han recibido la segunda dosis.
El anuncio de Rusia sigue al anuncio de Pfizer y BioNTech este lunes de que su vacuna contra el covid-19 tenía una efectividad superior al 90%. Sin embargo, el análisis intermedio de Pfizer se basó en más de 90 casos confirmados de coronavirus entre los participantes del ensayo. Pfizer dijo el lunes que había inscrito a 43.538 participantes en su ensayo de fase 3 y que 38.955 voluntarios habían recibido una segunda dosis.
Las vacunas son diferentes; mientras que el de Pfizer se basa en una plataforma de ARN mensajero, el de Rusia se basa en un vector adenoviral inactivado.
Según el comunicado de prensa de RDIF, no se identificaron eventos adversos inesperados durante el ensayo de fase 3. Algunos de los que recibieron la vacuna rusa tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome similar a la gripe que incluía fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
El ensayo ruso de fase 3 continuará durante seis meses más y los datos del ensayo se publicarán en una revista médica internacional luego de una revisión por pares, dijo RDIF en un comunicado.
RDIF le dijo a CNN que Rusia publicará el protocolo de ensayos clínicos para Sputnik-V en noviembre y que el próximo análisis intermedio será en 39 casos de coronavirus.
Aparte de los ensayos de fase 3 en curso, en septiembre la vacuna se administró por primera vez a un grupo de voluntarios de las «zonas rojas» de los hospitales rusos. Se observaron a 10.000 voluntarios vacunados, incluidos médicos y otros grupos de alto riesgo, dijo RDIF, y «confirmaron la tasa de eficacia de la vacuna de más del 90 por ciento».
Rusia generó críticas cuando anunció la primera vacuna contra el coronavirus aprobada en el mundo para uso público en agosto, incluso antes de que se completaran los ensayos cruciales de Fase 3.
